НП ППП
Законодательство США в сфере информационных технологий в здравоохранении.

05.09.2014

Законодательство США в сфере информационных технологий в здравоохранении.

Поставщики медицинских услуг и пациенты хотят быть уверенными в том, что информационные технологии, применяемые в здравоохранении, обладают необходимым уровнем защиты, обеспечивают конфиденциальность персональной информации о здоровье, способны обмениваться данными с другими системами и могут выполнять предопределенный набор функций. Для того, чтобы желания врачей и пациентов были воплощены в жизнь, по указу министра здравоохранения и социальных служб США 13 июля 2010 года было выпущено «Финальное предписание о базовом наборе стандартов, руководств по их реализации и сертификационных критериях», положившее начало программам сертификации информационных технологий в здравоохранении
"Финальное предписание о базовом наборе стандартов, руководств по их реализации и сертификационных критериях" – это первый шаг последовательного перехода к использованию стандартов, спецификаций по реализации и сертификационных критериев для повышения уровня совместимости, функциональности, применимости и безопасности информационных технологий в здравоохранении, использовании медицинских данных с учетом их семантического смысла.
Критерии для получения сертифицированного статуса ЭМК-технологии - есть набор требований к функциональным возможностям медицинского программного обеспечения, а также требований по применению (в соответствии с предписанными руководствами по реализации) отобранных отраслевых стандартов.

Движение к переломному уровню в использовании медицинских информационных технологий («meaningful use»)
28 июля 2010 года Центрами служб Медикэйд и Медикэр (Centers for Medicare & Medicaid Services) было объявлено о вступлении в силу аналогичного предписания, определяющего требования к ЭМК-системам и модулям систем. Использование медицинскими специалистами и медучреждениями ЭМК-технологий, соответствующих указанным требованиям, дает право на получение ими поощрительных выплат в рамках программ по стимулированию перехода к ЭМК-технологиям.

Стимулирующая программа перехода к использованию ЭМК-технологий от Медикэр (Medicare EHR Incentive Program)
Определенные категории медицинских специалистов и учреждений имеют право на получение стимулирующих выплат, при условии внедрения и использования ЭМК-технологий (ЭМК-систем или их модулей), получивших сертификацию у одного из Авторизованных органов по тестированию и сертификации (Authorized Testing and Certification Body - ATCB), уполномоченном Национальной службой по координации информатизации здравоохранения (ONC).

Стимулирующая программа перехода к использованию ЭМК-технологий от Медикэйд (Medicaid EHR Incentive Program)
Определенным категориям медицинских специалистов разрешается сначала внедрить сертифицированные ЭМК-технологии (или модернизировать используемую информационную инфраструктуру переходом к сертифицированным ЭМК-технологиям) и получить стимулирующие выплаты до достижения т.н. "meaningful use" ("осмысленное использование", использование клинических данных с учетом их семантики). "Финальное предписание о начальном наборе стандартов и сертификационных критериев" определяет технологические возможности (функции) сертифицируемых ЭМК-технологий, демонстрация наличия которых является условием получения сертификата от Авторизованного органа по тестированию и сертификации. Данный документ также определяет типы целевого применения сертифицированных ЭМК-систем и их модулей, согласующихся с требованиями программы «Meaningful Use».

Что означает данное предписание для разработчиков ЭМК- технологий?
Разработчики ЭМК-систем и модулей систем, проектирующие свои решения в соответствии с «Финальным предписанием», а также получившие сертификацию своих продуктов в одном из Авторизованных органов по сертификации и аккредитации, могут рассчитывать на повышенный интерес к своим продуктам от поставщиков медицинских услуг, претендующих на получение стимулирующих выплат в рамках первого этапа программы «Meaningful Use».

В чем разница между ЭМК-системой и ее модулем?
Полноценная ЭМК-система выполняет требования всех действующих сертификационных критериев, утвержденных министром здравоохранения США. ЭМК-системы, предназначающиеся для использования в амбулаторных условиях, удовлетворяют всем сертификационным критериям, изложенным в статьях законодательных положений 45 CFR 170.302 и 45 CFR 170.304. ЭМК-системы, применяемые в условиях стационара, должны соответствовать требованиям, изложенным в 45 CFR 170.302 и 45 CFR 170.306. Данные сертификационные критерии представляют минимум возможностей, которыми должна обладать программный продукт (ЭМК-технология), для получения сертификации. Это не означает, что разработчики не могут расширять перечень функциональных возможностей своих программных продуктов, если этого не требуют критерии сертификации.
Модуль ЭМК-системы – это служба, компонент или их некоторая комбинация служб и компонентов, которая удовлетворяет хотя бы одному критерию сертификации, утвержденному министерством здравоохранения США. Модули ЭМК-систем, должны выполнять, по меньшей мере, одну утвержденную функцию (выполнение которой может быть протестировано). Если модуль ЭМК-системы не обладает функциональными возможностями, которые могут быть протестированы и сертифицированы (в настоящий момент), такая служба или компонент не является модулем ЭМК-системы. Подчеркнем – именно "в настоящее время", т.к. с принятием новых сертификационных критериев, утвержденных министерством здравоохранения США, могут быть разработаны другие технологические решения, тестирование и сертификация которых (в качестве ЭМК-модулей) будет проходить в соответствии с новыми критериями. Модуль ЭМК-системы может выполнять только одну функцию (подлежащую тестированию и сертификации), или все функции ЭМК-системы, кроме одной. Другими словами, решения, построенные на ЭМК-технологиях, могут считаться модулями ЭМК-системы, если они выполняют от одной до девяти утвержденных функций, или ЭМК-системой, если они выполняют 10 утвержденных функциональных возможностей.

Существуют временная и постоянная программы по сертификации. Что такое Временная программа по сертификации?
Временная программа по сертификации - это процесс отбора Авторизованных органов по сертификации и тестированию (ATCB), уполномоченных к данной деятельности Национальной службой по координации информатизации здравоохранения (ONC). Временная программа по сертификации - это первый этап создания прозрачной и объективной процедуры сертификации. Временная программа по сертификации (Temporary Certification Program) стартовала, чтобы гарантировать наличие "сертифицированных ЭМК-технологий" для их последующего внедрения поставщиками медицинских услуг, стремящихся к получению стимулирующих выплат по программам Медикэр и Медикэйд. Авторизованные органы по сертификации и тестированию (ATCB) несут ответственность за тестирование и сертификацию ЭМК-технологий в соответствии с утвержденными стандартам, руководствами по реализации и сертификационными критериями, принятыми 13 июля 2010 года министром здравоохранения США. Постоянная программа сертификации (Permanent Certification Program) реализуется сегодня как «наследница» временной.

Как были определены авторизованные органы по тестированию и сертификации
От организации, претендующей на получение статуса авторизованного органа по тестированию и сертификации, требуется подать соответствующую заявку в Национальную службу по координации информатизации здравоохранения (ONC) и продемонстрировать компетентность и способность осуществлять тестирование и сертификацию ЭМК-технологий. По получению соответствующих полномочий, авторизованные органы по тестированию и сертификации обязуются действовать в соответствии с принципами и условиями, указанными в «Финальном предписании по временной программе сертификации».

Где я могу получить список Авторизованных органов по тестированию и сертификации (ATCB)?
Перечень авторизованных органов по тестированию и сертификации можно найти на сайте HealthIT.gov

Какими критериями будет руководствоваться авторизованный орган по тестированию и сертификации при тестировании ЭМК-технологий?
Авторизованные органы по тестированию и сертификации руководствуются процедурами, одобренными Национальной службой по координации информатизации здравоохранения (ONC), при тестировании и сертификации ЭМК-технологий на соответствие стандартам, руководствам по их реализации и сертификационным критериям, утвержденным министром здравоохранения США.

Сколько стоит участие в тестировании и сертификации EHR-технологии? Контролирует ли ONC стоимость сертификации или устанавливает тарифы на услуги авторизованных органов по тестированию и сертификации?
Авторизованные органы по тестированию и сертификации самостоятельно определяют стоимость услуг по тестированию и сертификации ЭМК-технологий. Для получения информации о стоимости сертификации, необходимо напрямую обратиться в орган сертификации. Национальная служба по координации информатизации здравоохранения (ONC) не контролирует стоимость услуг, предоставляемых авторизованным центром по сертификации и тестированию.

Описание процесса сертификации ЭМК-систем и модулей систем

Что необходимо сделать разработчику ЭМК-решений для того, чтобы принять участие в процессе тестирования и получить сертификацию продукта?
Разработчик программного продукта (ЭМК-системы или модуля) должен:
(1) выбрать (и обратиться в) авторизованный орган по тестирования и сертификации,
(2) продемонстрировать соответствие сертификационным требованиям (наличие у модуля / ЭМК-системы функциональных возможностей, необходимых в соответствии с критериями сертификации).

Как разработчики ЭМК-решений могут доказать, что их продукты были протестированы и сертифицированы соответствующим авторизованным органом? Будет ли выдан сертификат или иное подтверждение?
Все протестированные и сертифицированные ЭМК-продукты получит уникальный номер свидетельства о сертификации от соответствующего авторизованного органа по сертификации и тестированию. Кроме того, сертифицированные ЭМК-технологии будут помещены в Список сертифицированных продуктов медицинского назначения, размещенный на сайте Национальной службы по координации информатизации здравоохранения (ONC).

Где я могу получить информацию о сертифицированных ЭМК-продуктах / технологиях?
ONC опубликует и будет обновлять список сертифицированных ИТ-продуктов (ЭМК-систем и ЭМК-модулей), предназначенных для использования в здравоохранении. В список сертифицированных ЭМК-систем и их модулей войдут все продукты, соответствующие установленным сертификационным требованиям. В списке также будет указываться другая важная информация, необходимая Авторизованным центрам по сертификации и тестированию для передачи отчетности в Национальную службу по координации информатизации здравоохранения (ONC) (например, номер версии сертифицированного продукта). Медицинские специалисты и организации, использующие сертифицированные программные модули, также могут воспользоваться Списком сертифицированных ЭМК-технологий для проверки фактического соответствия выбранного ими продукта сертификационным критериям.

Будут ли ЭМК-технологии, ранее получившие сертифицированный статус по другим программам / в других организациях, автоматически сертифицироваться и в рамках текущей программы?
Нет. В целях выполнения нормативных требований закона «О технологиях защиты медицинской информации в экономике и медицине» (HITECH Act) и обеспечения соответствия определению "сертифицированной ЭМК-технологии", ЭМК-системы и модули систем должны сертифицироваться соответствующим Авторизованным органом по тестированию и сертификации. Любые другие сертификаты, присвоенные программному продукту медицинского назначения любой другой организацией (не являющейся авторизованным органом по сертификации и тестированию, уполномоченным ONC) не являются действительными в рамках стимулирующих программ Медикэйр и Медикэйд. Сертифицированный статус, присвоенный организацией, получившей статус Авторизованного органа по сертификации и тестированию уже после присвоения статуса, также считается недействительным. Получение сертификации в Авторизованном органе по сертификации и тестированию означает, что данная ЭМК-технология реализует конкретные стандарты, разработана с учетом предписанных руководств по реализации (стандартов) и выполняет сертификационные критерии, утвержденные программой по сертификации.

Кто несет ответственность за участии конкретной ЭМК-технологии в процессе тестирования и сертификации по программе Meaningful Use?
В большинстве случаев такая ответственность возлагается на разработчиков и поставщиков ЭМК-решений. Однако, если разработка ЭМК-технологий была выполнена непосредственно поставщиком медицинских услуг, ответственность за тестирование и сертификацию ЭМК-решения несет сам поставщик медицинских услуг.

Я разработал ЭМК-технологию. Значит ли это, что она обязательно должна пройти тестирование и сертификацию в Аккредитованном органе по тестированию и сертификации, уполномоченном ONC? Могу ли я представить к сертификации мой программный продукт, даже если я официально не являюсь разработчиком / поставщиком ЭМК-решений?

Участие в программе сертификации является (согласно закону о технологиях защиты медицинской информации в экономике и медицине (HITECH Act)) "добровольным". Поставщики медицинских услуг (мед.специалисты и медучреждения) должны использовать ЭМК-технологии в соответствии с требованиями программы Meaningful Use , для того, чтобы претендовать на получение стимулирующих выплат по программам Медикэр и Медикэйд. Сертификация, в данном случае, выступает гарантом того, что медицинские информационные технологий прошли тестирование и обладают необходимыми функциональными возможностями, обеспечивающими "осмысленное" использование ("meaningful use") таких технологий. "Самостоятельно разработанные ЭМК-продукты" или "нестандартные" ЭМК-решения также могут принять участие в процедуре тестирования и сертификации, проводимой авторизованным органом по сертификации и тестированию.
Перевод подготовлен компанией "СофТраст" на основе материалов сайта HealthIt.gov. 

Напишите нам для получения дополнительной информации по адресу translate@softrust.ru



Вернуться в список событий

Работает на 1С-Битрикс: Управление сайтом ASP.NET  |   Администрирование